Percubaan klinikal Tahap 3 aktif, ubat ganja dijangka merawat epilepsi
29 Januari 2018 Sumber: Wuxi Pharmatech
Window._bd_share_config = {"biasa": {"bdsnskey": {}, "bdtext": "", "bdmini": "2", "bdminilist": false, "bdpic": "", "bdstyle": " 0 "," bdsize ":" 16 "}," kongsi ": {}}; dengan (dokumen) 0 [(getElementsByTagName ('Head') [0] || body) .AppendChild (CreateeLement ('Script')) .src = 'http: //bdimg.share.baide.com/static/api/js/share.js? v = 89860593.js? cdnversion ='+~ (-new date ()/36e5)];
GW Pharmaceuticals dan anak syarikatnya, Greenwich Biosciences, baru -baru ini mengumumkan bahawa jurnal perubatan yang berwibawa The Lancet telah menerbitkan hasil positif dari ujian klinikal fasa III dari cannabinoid epidiolex (cannabidiol). Percubaan ini menilai keberkesanan epidioleks pada pesakit dengan sindrom Lennox-Gastaut (LGS).
LGS adalah bentuk epilepsi seumur hidup yang jarang berlaku. Ia berkembang dari zaman kanak -kanak dan dikaitkan dengan kematian yang tinggi dan kelewatan perkembangan yang signifikan. Sehingga 30% pesakit tidak dapat mencari punca penyakit ini. Pesakit LGS biasanya mempunyai pelbagai jenis sawan, termasuk kejatuhan dan kejang keji, yang membawa kepada jatuh dan kecederaan. Pesakit -pesakit ini sangat memerlukan rawatan baru untuk mengawal penyakit ini.
Epidiolex, sebagai calon ubat utama untuk GW, berpotensi untuk menjadi kelas baru ubat anti-epileptik (AEDs). Ia disucikan Cannabinol (CBD), sebuah cannabinoid yang tidak mempunyai kesan sampingan euphorik dan kini sedang dikaji untuk rawatan beberapa kejang kanak -kanak yang jarang berlaku. FDA AS menerima permohonan dadah baru Epidiolex (NDA) untuk rawatan LGS dan Dravet Syndrome pada Disember tahun lepas dan dijangka bertindak balas pada 27 Jun tahun ini. Agensi Ubat Eropah (EMA) juga menerima Aplikasi Kebenaran Pemasaran Epidiolex (MAA) pada Disember tahun lepas dan dijangka membuat keputusan pada awal tahun 2019.
Sebanyak 171 pesakit LGS antara umur 2 dan 55 telah didaftarkan dalam kajian ini, dan kejang mereka tidak dikawal oleh rejimen rawatan yang sedia ada. Pesakit -pesakit ini telah rawak untuk menerima epidiolex (20 mg/kg/d) atau plasebo atas rawatan sedia ada. Kekerapan kejang median mereka pada garis dasar adalah 74 kali sebulan. Dalam tempoh rawatan 14 minggu, pesakit dalam kumpulan Epidiolex mempunyai pengurangan median yang lebih signifikan dalam sawan (44% vs 22%, p = 0.0135) berbanding dengan kumpulan plasebo, mencapai titik akhir kajian. Analisis sensitiviti mengesahkan bahawa kesan terapeutik ubat ditentukan pada bulan pertama rawatan dan berterusan sepanjang tempoh rawatan. Keputusan dari titik akhir sekunder kritikal menunjukkan bahawa lebih banyak pesakit dalam kumpulan epidiolex mengalami pengurangan sebanyak 50% dalam kejang berbanding dengan kumpulan plasebo (44% vs 24%, p = 0.0043), dan jumlah permulaan kumpulan epidioleks kekerapan dikurangkan dengan ketara (41% vs 14%, p = 0.0005). Di samping itu, pesakit telah diterima dengan baik dalam rawatan epidiolex, dan keselamatannya konsisten dengan keputusan yang dilaporkan sebelum ini.
▲ Encik Justin Gover, Ketua Pegawai Eksekutif GW (Sumber: Laman Web Rasmi GW)
"Kajian mercu tanda ini adalah pencapaian yang menarik. Selepas penerbitan New England Journal of Medicine (NEJM) tahun lepas, Epidiolex diterbitkan untuk kali kedua dalam majalah terkenal. Data, "kata Ketua Pegawai Eksekutif GW, Justin Gover," data yang diterbitkan ini menyoroti potensi Epidiolex untuk menangani keperluan utama yang tidak terpenuhi dua epilepsi yang sangat mencabar, LGS dan Dravet Syndrome. Kami berharap dapat bekerjasama dengan FDA dan EMA bekerjasama untuk mengkaji semula aplikasi pasaran Epidiolex. Kami memberi tumpuan kepada menyediakan ubat baru yang penting kepada pesakit dan penjaga yang betul secepat mungkin. "
"Penerbitan hasil positif ini merupakan peristiwa penting bagi komuniti LGS, dan kami digalakkan oleh fakta bahawa rawatan baru akan segera muncul," kata Dr. Christina San Inocencio, pengarah eksekutif Yayasan LGS: "Bagi pesakit yang Terus berjuang dengan kejang yang tidak terkawal, mereka sangat memerlukan pilihan rawatan tambahan yang memberikan harapan yang sangat diperlukan bagi mereka yang menderita penyakit yang melemahkan ini. "
"LGS adalah salah satu jenis epilepsi yang paling sukar untuk dirawat, dan kebanyakan pesakit tidak bertindak balas dengan secukupnya kepada terapi sedia ada," kata pengarang utama kajian, pengarah epilepsi pediatrik di Massachusetts General Hospital dan Profesor Neurologi di Harvard Medical School. Dr. Elizabeth Elizabeth Thiele berkata: "Keputusan ini menunjukkan bahawa Epidiolex boleh memberikan manfaat yang bermakna secara klinikal untuk pesakit LGS."
"Kejang yang tidak terkawal boleh menjejaskan kehidupan pesakit dan keluarga mereka. Epilepsi seperti LGS, yang sukar untuk dirawat, mempunyai permintaan yang besar untuk pilihan rawatan baru, "kata Philip Gattone, presiden dan CEO Yayasan Epilepsi. Kajian klinikal terkawal rawak telah memberikan bukti positif bahawa cannabinol dapat mengurangkan sawan. Kami teruja dengan pilihan rawatan baru yang berpotensi untuk LGS. "
Kami menjangkakan ubat baru ini menawarkan pilihan rawatan baru untuk pesakit yang mengalami sawan.
Bahan Rujukan:
[1] GW On Fire: Data Epilepsi PHIII Isyarat Kejayaan Di hadapan untuk Ubat CBD Pertama
[2] Laman Web Rasmi Pharmaceuticals GW
